彩七

1993年，我考入中国药科大学。1995年秋天，胡廷熹教授在给我们讲授药学英语时，曾提到他在美国进修药品法的经历，并介绍了在药大开设药事法规硕士方向的情形。那时，我便开始梦想未来能成为专攻药品法学的研究者，希望未来的研究能为监管部门所需，为药品立法所用，为媒体析疑，为企业释惑。自1998年，有幸跟随我的硕士生导师邵蓉教授从事药品法的研究，直到不久前，还和邵老师相聚于百年南开园，抚今追昔，十分感慨，但还是不改学问的初心。

2015年，宋华琳出版了专著《药品行政法专论》，对药品监管中的制度变迁、体制改革、药品审评、行政许可、规制与侵权等方面进行了全景式观察，填补了中国药品监管法律研究的空白。八年之后，他又写出了逾百万字的药品监管法治三部丛书，“算是对年少时药法梦的一个阶段性交代”。

我们应努力从中国法律生活和法治实践中提炼出一系列概念、范畴和理论，发展法学学术话语，来阐释中国法律实践，并推动其进一步深化与发展。

宋华琳：安身立命，法学者何？首先，法科学生应该熟谙法释义学的基本功。法释义学以法律的适用为主要取向，以现行的法秩序为出发点，以法律方法为核心要素。法释义学研究是内部视角的学术研究，如杨•斯密茨指出的：“生物学家就是如此，在描述刺猬的行为时他采用自己的科学语言，而不使用刺猬本身的语言，这就像研究医疗行业的社会学家不必成为熟悉医学术语的专家那般。”

一是建立行政活动中信息管理的详细规则。未来需进一步建立行政过程中信息收集、信息利用、数据开放、数据保护和政府信息共享的法律规则。二是要实现政务服务程序的流程再造。在电子治理背景下，如何构建更加便民和高效的 “用户友好型”的政务服务程序，构建跨部门、跨层级和跨地区的立体化行政流程。三是要强化对行政相对人的权利保障。在电子治理下行政程序的法律改革，不仅要保障行政相对人获得便捷、高效行政许可服务的权利，还应保障行政相对人平等获得政务服务的权利，保障行政相对人的隐私权和人格尊严不受侵犯。

宋华琳：包容审慎监管要求监管者对新业态持宽容态度，要鼓励创新、保护创新、宽容创新。在互联网医药等新兴领域，某些形式上的违法行为，实质上反而增进了公共福祉。针对新兴领域、新生事物，应分类量身定制监管规则和标准。对看得准、有发展前景的，要引导其健康规范发展；对一时看不准的，设置一定的“观察期”，防止对其简单封杀，防止一禁了之。

药品网络销售监督管理应坚持鼓励创新、包容审慎、严格监管、平等对待、线上线下一体化监管的原则，厘清政府与市场的边界，确定哪些应当由行政监管规范来调整，哪些应当交由市场来调节。我国实行处方药与非处方药分类管理制度，凭医师处方才可调配、购买和使用处方药。美国、荷兰、英国、瑞典等国都已在不同程度上放开处方药网络销售，并且形成了各具特色的运营模式和监管体系。

在过去漫长的，甚至清寂的学术生涯里，他始终致力于这一原本属于少数人的领域法学，最终让冷门法学关照现实。在他看来，理想的领域法学研究要关注法律与社会的互动，对特定领域的法律运作开展实证研究，逐步生成能回应具体领域真问题的领域法学体系。

有关年少时的药法梦，宋华琳用逾百万字的“三部曲”著作给出了“交代”。三十年前，他还是一名中国药科大学的药学科班生。大三课堂上，任课教授的一番“在美进修药品法”的经历分享，激发了其研究药品法学的热忱和梦想。

安身立命，法学者何？作为南开法学院掌舵人，宋华琳曾在一次开学典礼上如此勉励新生：要热爱法治，信法为真，学会“像法律人一样思考”，从而成为刚毅坚卓的法律人。他说，法律人要对真实世界的现象有所关切，要理解中国法律制度的实况，还要关心制度改革的未来。这也正是他一直所坚持的法律人的技艺和情怀。

在强调简政放权、优化公共服务、推进治理能力现代化的背景下，行政程序的简化具有更为现实的意义。设计简化、灵活、迅速且合乎行政目的的行政程序，有助于以符合效能原则的方式来实现行政任务，为行政相对人提供更好的公共服务，有助于行政相对人基本权利的及时实现，减少行政主体的执法成本和行政相对人的守法成本。对于行政程序的简化，对于简易程序、告知承诺程序、默示许可程序、电子化行政程序等制度，还缺少系统研究和规范。

宋华琳：从事行政法学学习与研究大约发轫于1998年，有幸于2003年考入浙江大学光华法学院，师从著名法学家胡建淼教授攻读行政法学博士学位，为胡老师的深厚学养、学者风范、赤子之心所感染，其间也结识了诸多学友，学术交谊绵延至今。正是在行政法学前辈的鼓励、同辈的砥砺下，与同行同行，共同为推动行政法学的发展做一些小事。

具体而言，应当加速推进信息化平台的建设，构建政务服务平台，加快政务服务向移动端的扩展，实现更多政务服务事项“掌上办”。加快推进政务数据有序共享，推动政务数据共享立法，推动政务数据开放立法。

《药品网络销售监督管理办法》的制度设计体现了“对自我管理的监管”理念。监管者有意促使被监管者本身针对药品网络销售风险，作出内部式的、自我管理性质的回应。行政监管者鼓励第三方平台建立自己的内部控制和管理体系，由监管者对这种体系进行监督。

药品追溯制度也是全生命周期监管的重要体现。《药品管理法》第7条要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当保证全过程信息可追溯。《药品管理法》第36条要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

宋华琳：行政程序立法尚未形成统一完备的体系，公众参与、专家咨询、说明理由、听证等关键制度也缺乏统一的规范。此外，行政裁量权的基准制度需要进一步细化，包括量化本地区各行政执法行为的裁量范围、种类和幅度，并公开对外。同时，需要全面梳理、规范和精简执法事项。在行政执法中，如何认定事实、适用法律也是需要深入研究的问题。

在药品网络销售活动中，第三方平台相当于构成了平台市场的监管式“看门人”，它们可以以相对丰富的资源、相对合理的成本，来积极承担防范风险、消除平台内违法行为的责任。以《药品管理法》第六十二条为依据，《办法》细化了平台对药品网络销售企业资质审核的要求，明确了停止提供网络交易平台服务、停止展示药品相关信息的要求。

此外，在治理网络中，行政机关、行业协会、社会团体、专家、公众和企业在行政组织中的地位，以及在多边行政法律关系中所处的位置，也需要深入思考和讨论。理解和把握行政组织系统内部不同主体的互动，社会治理网络中不同主体的互动，以及如何规范行政组织与社会主体之间的互动，这些都是我们面临的重要课题。因此，内部行政仍有待规范。

宋华琳：我不完全同意“学者文章没用”的说法，因为学者首先是研究者，是理论体系与学术思想的贡献者，学者的文章可能首先是追求学术观点的突破与创新，实务工作者指望学者的文章就成为行动的直接操作指南，这一点恐怕很难做到。学者还是首先应当有“为学问而学问”的追求，以学术为天职。

不止于此，宋华琳还一直试图将药品行政法或药品监管作为行政法学总论研究的“试金石”或“参照领域”。在此过程中，他为药品网络销售监管建言、为法治政府建设鼓与呼，希望不断推进政府治理法治化的深度融合。

其次，对于因行政的多样性和复杂性而广泛出现的各种新型行为，如行政行为的附款、暂时性行政行为、行政契约、行政指导、产品召回、行业禁入、违法事实公布、风险警示、强制信息披露和失信惩戒等，需要在宪法原则和合法性、合目的性的约束下，将这些非型式化行为方式纳入行政法学总论体系框架之中，以防止其成为侵犯相对人权利的“法律不入之地”。因此，有必要梳理这些非型式化行为方式的法律性质、归类标准、构成要件和法律效果等，逐步探求将其类型化、制度化和规范化。

长期以来，我国法学院校中从事药品法研究者可谓寥寥无几，但真实世界的学术命题和实践课题却无穷无尽。“如此重要的国计民生领域，如果没有学者坚持深挖，如何回应现实真问题？”宋华琳坦言，中国药品法治一直“在路上”，自己之所以从事药品法研究，或有使命感的因素，希望能够继续深耕，“我不敢说自己能做多少，但争取每年多少做一点”。

为了推动社会矛盾纠纷的多元预防、调处和化解的综合机制，应重点关注信访、调解、仲裁、行政裁决、行政复议和诉讼等环节。特别是要探讨如何发挥行政裁决在化解民事纠纷中的“分流阀”作用，建立起体系健全、渠道畅通、公正便捷、裁诉衔接的裁决机制。

无边心事连广宇。我们法学学者虽然身在书斋，但应心怀天下，我们研究的问题不应该是虚无缥缈的伪问题，不应只注重理论上愉悦，却全然对现实无感。我们所提出的方案，应是立足我国实践的方案，而非实践中完全无法操作，过于理想、过于完美的方案。学术研究应源于现实，高于现实，以观察到的法律实践为基础，建构出一套符合学术逻辑，符合体系化思维需要的法律理论和法律制度。

比如，《药品管理法》第3条规定了药品管理坚持风险管理的原则。药品审评中引入了风险/收益评价，在保障药品可及性和药品安全之间进行价值衡量。《药品管理法》第99条第2款规定，药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。通过依法发布药品安全风险警示信息，可以引起媒体和公众的普遍关注，起到相应的警示作用。

法律人有法律人的学术话语，我们可以说是“法眼看一切”。因此法律人还应当熟悉法条，精读判例，并在此基础上，能分析法律问题中的争点，能给出法律解释和适用的方案。诚如王泽鉴先生所说，案例是学习法律的根本，读案例是法律人的日课。

新时代之下，法治建设如何更好回应现实需求？法学研究如何关照社会现实？2024年，澎湃新闻“法学何为”专题再启，我们试着回归现实，以专家视角观察法律现象、理解法治内涵，继续探寻“法学何为”的方向和现代法治的精神。本期专访嘉宾为南开大学法学院院长宋华琳教授。

此外，法律人不应仅仅关注案例，法律人也要对真实世界的现象有所关切，观水观其澜。要理解中国法律制度目前还处于快速发展变化之中。还要关注中国法律制度的发展与改革，我们要关心事务发展的方向，关心未来下一步应该怎么做。

二是要“知其所以然”，厘清具体事务中的因果关系，进行抽象式的反省。要注重经验，注重问题，但更要从问题出发，从本土经验中提炼出一般的法律理论。例如经济学者从对中国地方经济治理的研究中，提炼出中国地方官员的“晋升锦标赛”模式。但法学学者面对官员异地交流、GDP考核、区域协调发展、重大行政决策程序等现实问题，还缺少理论层面的提炼。法学研究要努力提炼出更具标示性、融通性的概念，更具有回应性的学术话语，以表达更为丰富的法律学术思想，解释更为普遍的法律现象。

宋华琳：药品网络交易第三方平台履行重要的公共职能，平台应积极承担与其权利相匹配的公共责任。具体而言，第三方平台应严格遵守法律规范的要求，依法进行信息备案、规范化信息披露制度、公开展示平台相关的基本信息，并依法准确展示药品信息。

宋华琳：目前，中国法律实践正处于深刻变革之中，面临着诸多现实挑战，但其中蕴含着法学学术话语创新的活力和动力。在我看来，我国目前的法学学术话语还更多来自对理论的演绎，受制于学科的分野，而未能充分回应我国立法、执法、司法、普法和守法实践的真问题。

我国法治政府建设取得了诸多成绩，但仍有改进空间。首先是行政组织法建设仍不完备。例如对于国家电网、中国国家铁路集团有限公司等国有企业，以及若干具有行政管理职能的事业单位，如何从实质意义的行政出发，探讨它们各自承担何种公共职能，仍需要进一步研究。

此外，加快政务数据的有序共享，推动政务数据共享与开放的相关立法，利用大数据技术辅助行政决策、立法和执法工作。深入推进“互联网+”监管执法模式，积极推行智慧执法，推行行政执法APP掌上执法。探索推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管模式，解决人少事多的难题。

当前，药品安全不仅是一个专业问题，也是公众、政府乃至国际社会普遍关注的课题。宋华琳回忆，自己刚上大学时，国内并没有体系化的药品法著作，基于研究兴趣他曾在图书馆里通读了几乎所有的药学刊物、报纸、论文等，还围绕1984年版《药品管理法》的每一条文，逐条评述，一共写下了几十万字的笔记，由此从药学转向药品法研究。此后，他又经由药品法面向行政法，在药品行政监管领域作出探索。

此外，我国药品法治还一直“在路上”。这是一个典型的领域法学领地。理想的领域法学研究要关注法律与社会的互动，对特定领域的法律运作开展实证研究，多归纳总结，逐步生成能回应具体领域真问题的领域法学体系。我们相信，从各领域法学研究中采撷的慎思卓见、得出的理论新说，将为我国法学知识体系的革新提供丰沃的养分。

彩七2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。中共二十大报告提出，坚持全面依法治国，推进法治中国建设。法治在国家治理体系和治理能力现代化中发挥着积极作用，社会实践不断向前，法治建设须作出回应。

学者们不应该去跟风，不应去随波逐流，不应什么热研究什么。运动式研究的一直有。我觉得应该术业有专攻，每个人应该花五年十年甚至更长时间研究一个或某几个领域。

澎湃新闻：第三方平台是实现药品网售规范健康发展的关键一环。药品网络销售的全面落地是否还面临现实难题？随之出现的网络问诊纠纷和相关风险如何解决？

当时，国内并没有体系化的药品法著作，为此我在药科大图书馆通读了新中国成立以来几乎所有的药学刊物、医药报纸上关于国内外药品法制、药品监管的论文、新闻报道、人物访谈，围绕1984年版《药品管理法》的每个条文，做了几十万字的笔记，从而实现了从药学到药品法的转向。

这给了我一片丰沃的学术田野，在这样一个活生生的“实验室”中，我切身感受到了政府、企业、行业协会、专家、媒体在风险规制中的作用，也为我思考行政法总论提供了一个又一个鲜活的实例。而我一直试图将药品行政法或药品监管作为行政法学总论研究的“试金石”或“参照领域”，一方面试图借助比较行政法的工具，借助政府规制与公共治理的理论，对药品监管中的诸多论题进行研究；另一方面，也希望通过行政法分论与总论的互动，发挥印证与反思功能，来推动行政法学总论的持续改革。感谢监管部门和产业界对我的滋养，使得我有了这样独特的“一亩三分地”。

2001年版《药品管理法》更多体现的是药品安全管理，而2019年版《药品管理法》体现了风险监管和风险治理的理念，系统建构了风险评估、风险管理、风险警示、风险监管等制度，进行利益衡量，防范药品风险。

此外，第三方平台还承担着配合监督检查、案件查办、事件处置等行政监管活动的义务，确保平台的运营符合法律法规的要求，保护消费者权益，维护市场秩序。

宋华琳：每个人过去的学习、工作和生活经历，都会成为后续写作与研究“走不出的背景”。我之所以对药事法规、药品监管产生较为浓厚的兴趣，也缘于自己由药学转向药品法，由药品法转向行政法的特殊求学路径。

宋华琳：长期以来，我国法学院校中从事药品法研究者可谓寥寥无几，但真实世界的学术命题和实践课题却无穷无尽。从药品监管体制改革到药品注册管理改革；从假劣药认定到罕见病药物、儿童药立法；从互联网售药、药品广告监管到药品行政处罚的适用和药品行刑衔接与反向移送……问题天地宽，而学者们每每固守学科边界，对这些问题关注还不够。

现在，宋华琳担任南开大学法学院院长，研究领域包括行政法总论、比较行政法、政府规制法、食品药品法等，同时还身兼国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”首席专家。

宋华琳：近年来，我国重构了药品管理法律制度的基本框架，通过颁布法律、法规、规章、标准和指南，建构起覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的药品管理法治体系。

宋华琳：近年来，南开法学院强化了与各级法院、检察院等实际部门的合作交流，请学者型法官、检察官来校专题授课，举行学术讲座，强化案例教学。一是要提升案例教学能力。在刑法、民法等课程探索加大鉴定式案例分析教学的力度，注重培养法科生的法律思维、案例分析技能和实践技能，定位于培养理论坚实、思维严密、逻辑清晰、体系完整、言必有据、善于说理论证的法律人，适应司法实践的需求。

宋华琳：与其说是热爱，毋宁说是坚持。2006年，我到南开大学法学院任教后，虽然始终是在法学院教行政法，但因缘际会，有幸参与药品监管的若干政策研究和立法讨论，参与《药品管理法》修订、《疫苗管理法》起草等一些微不足道的工作。

宋华琳：我们应当坚持运用互联网、大数据、人工智能等现代技术手段，促进依法行政，全力推进政府治理信息化与法治化的深度融合。通过这种融合，可以优化和革新政府治理流程与方式，大力提升法治政府建设数字化水平。

具体来看，一是要“知其然”，也就是要对研究对象有清晰的认识，不能“盲人摸象”，这要求研究者有观察真实世界、整理制度脉络、分析实际问题、把握法律争点的能力。研究者要对特定领域的制度演进、组织架构、利益分布、法律程序和现实问题有所把握，同时还应具备跨学科的视野和现实主义的关怀。为此，法学学术话语的建构，要以经验、证据和现实为基础，按照社会科学研究的准则，通过田野调查、访谈、个案分析、数据统计、文献整理等多种研究方法，在全面掌握经验事实的基础上，开展进一步的研究。

三是要推进法律诊所教学。法学院开设《法律诊所》课程，《环境法》《国际气候变化法》等课程也在课堂上使用了法律诊所教学方法。法律诊所教学运用启发式、讨论式、体验式等教学法，通过小组讨论、角色模拟、模拟开庭、单独指导、头脑风暴等方式，系统学习律师职业各项技能。

二是要提升法律人文献检索与论文写作能力。我们连续五年开设《法学文献检索与论文写作》课，对法学文献检索与论文写作方法进行系统讲述，着重提高学生查找、整理和分析法条、判例和社会实践的能力，了解如何阅读，掌握如何选题、谋篇布局、遣词造句，思考写作，如何引证，并兼及不同研究方法在法学研究领域的引入。

之所以从事药品法研究，或许也有使命感的因素。这么重要的一个关系国计民生的领域，如果没有几个学者坚持在此深挖，何时能将药品法学理体系建构起来？如何回应现实真问题？我也不敢说自己就能做多少，但争取每年多少做一点，我不愿意因为形势的变化成为药品法领域的逃兵，至少在药品行政法领域还是要继续深耕。

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