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问：2024年4月1日前已购买、未取得医疗器械注册证的产品，是否可以继续使用？企业是否可以继续提供整机更换等售后服务？

2021年发布的《柳叶刀中国女性生殖、孕产妇、新生儿、儿童和青少年健康特邀重大报告》显示，中国不孕率从2007年的12%增加到2020年的18%。辅助生殖纳入医保后，医保基金能否承受？是医保部门需要考量的问题。北京市医保基金运行情况显示：基金在支出测算范围内平稳运行。答：30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业，不得从事相关产品的生产和销售。同时，30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效，并主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告相关情况。

不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。不作为医疗器械管理的产品，不需要取得医疗器械注册证。

大发彩神8争霸从“放开三孩”到今年政府工作报告明确提出“健全生育支持政策....减轻家庭生育、养育、教育负担。”多项生育支持政策为医保工作提出了新的要求。

30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效；在原注册证有效期内可以继续生产，生产的合格产品，在产品使用期限内可以继续销售使用。

此外，《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条规定“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明”。对预期由消费者个人自行使用的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，注册人应当在产品说明书中标注安全使用的特别说明。

“这一万多元的治疗费我只需要交三千多吗？真是太好了！”她看到统筹基金支付那一栏写着7000余元，露出了不可思议的表情。为了实现当妈妈的梦想，陆女士在试管道路上一走就是十二年，花费几十万元。这是她十二年来在结算时感觉最轻松的一次。

“我们将原有的37项辅助生殖类医疗服务项目整合为12项，定价模式由医疗机构自主定价调整为政府指导价，价格调整后平均降幅达20%。”内蒙古自治区医疗保障局有关负责人介绍，今年2月1日起，内蒙古将目前技术成熟、安全可靠、费用可控的取卵术、胚胎培养等8项辅助生殖类医疗服务项目纳入医保报销范围，实行门诊单行支付，不设起付线，职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险遵循“多缴多得”的制度安排，报销比例分别为70%和50%。

根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

答：根据30号公告，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

医保部门发挥医保基金共济功能，用心呼应“人民需要”的民生实事。在国家医保局的指导下，北京、广西、内蒙古、甘肃四省份已先后将辅助生殖纳入医保报销。

“患者普遍表示，辅助生殖类项目规范后，他们对治疗费用有了预期，就医时感觉心里踏实了很多。”甘肃省妇幼保健院生殖中心倪亚莉主任介绍，这一政策的出台，有效解决了以往由各家医院自主定价造成的不透明、不均衡问题，患者可以预见在1个辅助生殖移植周期内，能享受自付费用负担减少7000元至10000元不等。

2023年6月，国家医保局印发《辅助生殖类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，将各地原本五花八门的辅助生殖类项目分类整合为12项。截至目前，已指导21个省份对照立项指南整合辅助生殖类项目，其中20个省份将定价方式由市场调节价改为政府指导价，进一步规范辅助生殖类医疗服务项目价格。

这位负责人介绍，辅助生殖纳入医保报销后，极大调动了有生育治疗需求群体的积极性，几个月来，全自治区辅助生殖机构门诊量达60.77万次，同比增长35.64%。

生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议，向使用单位或者消费者继续提供售后服务，2024年4月1日前生产的产品可以用于整机更换。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产。

答：30号公告发布以来，国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的跟踪调研，广泛收集行业情况，听取意见建议。根据调研情况，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，更好地指导产品属性和分类界定。

截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度，强化注册相关指导，更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。

答：依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》规定，网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的，应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。

政策还在持续发力。2月29日，国家医保局局长章轲实地调研了首都医科大学附属北京妇产医院，详细了解辅助生殖纳入医保等工作，指出“将继续指导有关省份进一步完善辅助生殖类医疗服务立项和医保支付管理，并加强部门协同，推动基本医疗保险、生育保险和相关经济社会政策配套衔接，共同促进人口长期均衡发展”，释放了通过医保政策推动建立生育友好型社会的重要政策信号。

除了规范项目和实行指导价外，甘肃、广西、内蒙古对符合治疗条件的参保人员，都有每个治疗性辅助生殖医疗服务项目及相关加收项目可享受医保报销“两次”的限制要求。

答：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

30号公告发布前，国家药监局进行了多方调研和充分研究，广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见，充分研讨，综合考虑已注册产品情况，产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间，为合理控制风险，避免市场垄断，将过渡期设置为2年，以保障公众需求和行业稳定发展。

经历多次治疗的甘肃刘女士表示，“过去在选择医院治疗时，在技术或价格上会很犹豫，不敢轻易去尝试。现在有政府指导价，也知道需要做哪些治疗项目，要花多少钱，心里就有底了”。

2022年7月，国家卫生健康委、国家医保局等17部门印发的《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》提出，要综合考虑医保(含生育保险)基金可承受能力等因素，逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。

答：30号公告明确，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2024年4月1日起，相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2024年4月1日以前购进的，可以继续使用。

“在广西，像陆女士这样享受到报销政策的还有约5.58万人”广西医保局有关负责人介绍，自去年11月1日起，广西将部分治疗性辅助生殖类医疗服务项目9类纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围，政策实施5个月，医保基金支出约1.14亿元，报销比例59.13%，大幅减轻了参保人员医疗费用负担。

政策需要保持长期稳定且可实施。医保部门在做长周期的基金影响测算时，需要通盘考虑人口规模、年龄结构、临床实际需求、放大效应等因素。

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